Gestion de projet
Le Département des Opérations Cliniques est composé de Chefs de Projet, d’Assistants de Projet et d’Attachés de Recherche Clinique qui assurent la gestion des projets qui nous sont confiés. Nos ressources opérationnelles fonctionnent en mode autonome, avec l’appui ponctuel de Directeurs Senior, selon les besoins et la nature des projets. Garantir la satisfaction de nos clients est l’objectif numéro un des équipes qui prônent l’intelligence collective, la communication et l’envie de progresser pour se dépasser.
Monitoring
Nous intervenons dès la faisabilité/sélection des centres. Nous réalisons les mises en place (sur site ou par téléphone), le monitoring à distance (remote monitoring avec des EDC et des indicateurs de RBM), le monitoring sur site et les clôtures de centres sur site ou à distance. Nos Attachés de Recherche Clinique sont autonomes et disposent du matériel informatique nécessaire pour rester connectés en permanence aux différents systèmes d’information de l’entreprise et ainsi demeurer disponibles pour les promoteurs/investigateurs.
Data Management
Activité pérenne depuis l’origine de l’entreprise, ce département dispose d’une équipe étoffée et experte, capitalisant toutes les compétences métier recherchées. Nous proposons des processus standardisés, validés et documentés. Nous offrons des solutions digitales répondant aux exigences réglementaires internationales pour tout type d’étude (21 CRF Part 11, GAMP 5, RGPD), des dictionnaires référencés (WhoDrug, MedDRA ou propre au promoteur), des formats de données conformes aux exigences actuelles notamment sous CDISC (SDTM, SAS, XML). Notre outil de référence (Ennov Clinical®) – avec lequel nous avons une expertise reconnue de plus de 15 ans – possède une couverture fonctionnelle totale du monitoring au data management, en passant par l’ePRO pour les patients. L’implantation de ce logiciel est validée dans notre système d’information. Il permet de nous adapter aux contraintes des études confiées par une saisie en ligne (CRF électronique) ou une saisie papier. Nous proposons également un EDC adapté aux accès précoces.
Statistiques
Notre département regroupe des expertises complémentaires avec plusieurs biostatisticiens seniors et des méthodologistes. Ce sont des spécialistes qui participent à la conception des protocoles, à la rédaction des plans d’analyse et des rapports (selon les guidelines FDA, EMA, ICH-E9, ENCEPP, ADELF, HAS). Ils programment des analyses avec le système SAS®, y compris les méthodes les plus récentes comme le format ADaM, sur des bases issues des études ou des bases de données externes.
Rédaction médicale
Le background scientifique et médical des dirigeants est une des particularités de l’entreprise. Nous mettons nos compétences et nos expériences au service de nos clients en leur apportant conseils et expertises dans la stratégie et la conception des études. Nous intervenons avec nos consultants internes et externes sur les aspects méthodologiques, réglementaires, techniques et de faisabilité. Il peut s’agir de conseils ponctuels ou d’un accompagnement régulier. Nos rédacteurs et notre réseau de rédacteurs médicaux indépendants produisent les protocoles, rapports, articles et communications. Nous offrons une large expertise dans différents domaines thérapeutiques.
Assistance technique
L’assistance technique est devenue une stratégie incontournable pour les entreprises qui souhaitent optimiser leurs ressources et accélérer leurs projets. Nous mettons à votre disposition des consultants qualifiés, soigneusement sélectionnés pour répondre aux exigences précises de chaque projet. Nous nous engageons à vous fournir des professionnels hautement compétents qui s’intègrent parfaitement dans vos équipes. Ils apporteront leurs connaissances et leurs expériences pour contribuer à la réussite de vos projets. Nous vous proposons des profils tels que des chefs de projets, des data manager, des ARC, des statisticiens et bien d’autres métiers.
Outils spécifiques
Les fondamentaux de l’entreprise s’appuient sur l’innovation issue de la médecine, de l’informatique et de la recherche. Nous avons été les premiers à proposer des solutions en ligne eCRF, IWRS, CTMS, et des applications en mobilité toujours plus proches des patients (ePRO, soft compagnons, scoring). Nous utilisons régulièrement dans nos études des outils sur mesure destinés à optimiser la qualité des données et la participation des médecins et des patients.
Gestion des vigilances
L’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation d’un produit avant ou après sa commercialisation est une priorité. Pour cela nous gérons a minima la détection et la notification des événements indésirables (EI et EIG). Nous proposons également selon les besoins du client : la rédaction du Safety Management Plan (SMP), la gestion des réconciliations, le suivi des demandes d’informations complémentaires (DIC) du service de vigilance du promoteur, l’organisation des comités d’adjudication.
Prestations sur site
Certaines prestations peuvent être réalisées par des personnels dédiés intervenant directement sur site. De nombreux profils de personnel ont été alloués ces dernières années. Nous pouvons également répondre aux demandes des sites investigateurs avec des Techniciens d’Etude Clinique (TEC) ou des Infirmières de Recherche Clinique (IRC).
Gestion d'honoraires
ACUITUDE, la holding du groupe AXONAL-BIOSTATEM, délivre des prestations de consulting, de formation et d’assistance dans le domaine de la santé. Notre plateforme de gestion d’honoraires facilite la gestion de la rémunération des professionnels de santé par l’industrie pharmaceutique.
ACUITUDE élabore des projets complexes sur-mesure en réunissant des expertises spécifiques et différentes.
Projets en plus de 30 ans
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Satisfaction client
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