DATA MANAGER SENIOR – COORDINATEUR DE PROJET H/F

Le groupe, « AXONAL-BIOSTATEM », fort d’une expérience ancrée depuis 30 ans, comprend 50 collaborateurs et intervient sur le marché Européen et international. Le groupe est orienté sur des projets à haute valeur ajoutée d’expertise, dans les domaines de la pharmaco-épidémiologie, pharmaco-économie, des essais cliniques, de la biométrie et de la formation.

Le site de Vendargues (34), employant 20 personnes, a développé une expertise très pointue dans la gestion et l’analyse de données des études gérées pour de nombreux clients de l’industrie pharmaceutique, du dispositif médical et du monde académique. La société assure le suivi complet de toutes les phases des études. Son succès repose sur des équipes motivées, sur une volonté d’innovation et sur une interaction constante entre les différents services avec un but commun : la réalisation d’études de qualité et la satisfaction des sponsors.

Dans le cadre du développement de notre société, nous recherchons :

Début : Avril 2023
Type : CDI, TEMPS PLEIN
Lieu : Vendargues (34) ou télétravail selon expérience
Rémunération : Selon profil

L’équipe que vous rejoindrez est une équipe jeune et dynamique. Le service Biométrie du groupe comprend 5 Data Managers et 3 statisticiens. Travailler dans une CRO à taille humaine offre un grand panel de missions : la possibilité de travailler sur tous types d’études cliniques ou observationnelles, pour des grands comptes, des ONGs ou des petites entreprises du dispositif médical, à toutes les étapes du data management et de suivre les projets de leur conception au rendu des résultats.

Vos missions

Sur les projets qui vous auront été assignés par le Directeur Biométrie, et en collaboration avec l’ensemble des équipes, vous aurez la charge de :

• Conduire efficacement et dans le respect des standards internationaux (BPC/BPE, ICH) toutes les activités de gestion de données. Vous serez le coordinateur de la partie Data Management de votre étude, et vous aurez en charge la gestion du client, des délais et du budget.
• Accompagner les Data Managers juniors dans la gestion des études
• Revoir les protocoles, CRFs
• Rédiger les CRFs
• Rédiger des documents de référence (Plan de Data Management, Plan de Validation, Rapport de Data Management…)
• Concevoir les masques de saisie des CRFs/eCRF sur le logiciel Ennov Clinical®
• Programmer et valider les tests de cohérence sur Ennov Clinical® et/ou sous SAS®
• Gérer les queries et listings, sur Ennov Clinical® et/ou sous SAS®
• Former et coordonner la saisie des données par les opérateurs de saisie
• Coder les données médicales sous Ennov ou manuellement
• Réconcilier les effets indésirables graves (EIG)
• Réaliser le contrôle qualité de la saisie
• Préparer et animer les réunions de revue des données
• Geler les bases de données
• Gestion de sous-traitants eCRF
• Participer à la rédaction des propositions financières et techniques en collaboration avec l’unité Business Development

Vous participerez par ailleurs à l’amélioration du système qualité et à la rédaction des procédures opératoires standards. Vous devrez également participer à des réunions commerciales avec des clients ou prospects, et être capable de représenter la société et les activités de Data Management effectuées.

Vos aptitudes et qualités

• Excellentes qualités d’organisation et de gestion du temps
• Excellentes qualités de communication à l’écrit, comme à l’oral
• Excellentes capacités à travailler en équipe et avec des délais pouvant être parfois serrés
• Maîtrise orale et écrite de l’anglais

Votre profil

Vous êtes titulaire d’un diplôme BAC +5 scientifique avec une spécialisation en Data Management (type MASTER II).

Vous avez une expérience en tant que Data Manager d’au moins 3 ans.

Vous êtes familiarisé(e) avec le logiciel Ennov Clinical®.

La connaissance des standards CDISC et de la programmation SAS® est un plus.

Vous êtes dynamique et autonome, et avez le souci des délais et de la qualité.

Si vous avez envie de participer à des projets innovants et motivants, dans un groupe à taille humaine, vous intégrer dans une équipe soudée et performante, expérimenter de nouveaux challenges, tout cela dans un environnement privilégié, avec une qualité de vie inégalable, alors ce poste est fait pour vous.

N’hésitez pas à envoyer votre candidature à : fmoes@axonal.com, Directrice Biométrie, (04 67 04 87 54)